API Commercial

APIs with NCE-1 Exclusivity
Sr. No.	Product Name	Therapeutic Category	DMF	US DMF	PMDA	CADIFA	CEP/ASMF	WC	NMPA	MFDS	COFEPRIS
1	Bempedoic Acid	Lipid lowering agent	Y	Y					Y
2	Daprodustat	Anemia with CKD	Y	Y
3	Finerenone	Prevention of kidney disease	Y	Y
4	Mirogabalin Besylate	Neuropathic pain	Y	Y
5	Pemafibrate	Lipid Lowering Agent	Y
6	Roxadustat	Anemia with CKD	Y
7	Tegoprazan Amorphous	Anti-ulcer	Y							Y
8	Tegoprazan Benzoate	Anti-ulcer	Y
9	Tegoprazan Crystalline	Anti-ulcer	Y
10	Tegoprazan Salicylate	Anti-ulcer	Y
11	Trelagliptin Succinate	Anti-diabetic	Y
12	Vadadustat	Anemia with CKD	Y
13	Vibegron	Overactive bladder	Y	Y
14	Vonoprazan Fumarate	Anti-ulcer	Y	Y		Y		Y	Y	Y
APIs with NCE-1 Exclusitivity Expired
Sr. No.	Product Name	Therapeutic Category	DMF	US DMF	PMDA	CADIFA	CEP/ASMF	WC	NMPA	MFDS	COFEPRIS
1	Acebrophylline	Anti-asthmatic/Bronchodilator	Y			Y		Y		Y	Y
2	Alpha Lipoic Acid	Anti-oxidant	Y				CEP
3	Ambroxol Hydrochloride	Mucolytic expectorant	Y		Y		CEP	Y	Y	Y	Y
4	Azilsartan Medoxomil Potassium Salt	Anti-hypertensive	Y							Y
5	Benfotiamine	Vitamin supplement	Y					Y		Y
6	Benzonatate	Anti-tussive	Y	Y				Y
7	Betahistine Dihydrochloride	Anti-vertigo	Y			Y	CEP	Y	Y		Y
8	Bilastine	Anti-histaminic	Y
9	Bisbentiamine	Vitamin supplement	Y							Y
10	Brivaracetam	Anti-epileptic	Y	Y				Y
11	Colesevelam Hydrochloride	Lipid lowering agent	Y
12	Choline Fenofibrate	Lipid lowering agent	Y					Y		Y	Y
13	Dapagliflozin Amorphous	Anti-diabetic	Y	Y
14	Dapagliflozin Propandiol Solvate	Anti-diabetic	Y	Y
15	Dapoxetine Hydrochloride	Premature ejaculation	Y					Y	Y		Y
16	Desvenlafaxine Succinate	Anti-depressant	Y	Y		Y		Y		Y	Y
17	Diacerein	Anti-rheumatic	Y	Y			CEP	Y	Y	Y	Y
18	Dicyclomine Hydrochloride	Anti-spasmodic	Y
19	Doxofylline	Anti-asthmatic/Bronchodilator	Y				ASMF	Y	Y	Y	Y
20	Edoxaban Tosylate	Anti-coagulant	Y	Y
21	Empagliflozin Crystalline	Anti-diabetic	Y	Y
22	Eslicarbazepine Acetate	Anti-epileptic	Y	Y			ASMF	Y		Y	Y
23	Febuxostat	Anti-gout	Y	Y				Y		Y	Y
24	Fenofibrate	Lipid lowering agent	Y
25	Fexofenadine Hydrochloride	Anti-histaminic	Y
26	Fimasartan Potassium	Anti-hypertensive	Y					Y		Y
27	Flavoxate Hydrochloride	Anti-muscarinic	Y					Y			Y
28	Fursultiamine Hydrochloride	Vitamin supplement	Y							Y
29	Gliclazide	Anti-diabetic	Y				CEP
30	Imeglimin Hydrochloride	Anti-diabetic	Y
31	Itopride Hydrochloride	Non-ulcer dyspepsia	Y				ASMF	Y	Y	Y	Y
32	Levocloperastine Fendizoate	Anti-tussive	Y					Y
33	Mirabegron	Urinary infrequency	Y				CEP
34	Oxcarbazepine	Anti-epileptic	Y	Y			CEP
35	Pamabrom	Diuretic	Y					Y			Y
36	R-thioctic Acid Tromethamine	Anti-oxidant								Y
37	Rivaroxaban	Anti-coagulant	Y	Y			CEP
38	Sacubitril Calcium	Anti-hypertensive/Heart failure
39	Sacubitril Sodium	Anti-hypertensive/Heart failure	Y	Y
40	Sacubitril Valsartan Trisodium Pentahemihydrate	Anti-hypertensive/Heart failure	Y	Y				Y		Y
41	Salcaprozate Sodium	Intestinal Permeability Enhancer	Y
42	Sevelamer Carbonate	Anti-hyperphosphatemic	Y	Y				Y	Y
43	Sevelamer Hydrochloride	Anti-hyperphosphatemic	Y	Y				Y
44	Sitagliptin Hydrochloride	Anti-diabetic	Y
45	Sitagliptin Phosphate Anhydrous	Anti-diabetic	Y
46	Sitagliptin Phosphate Monohydrate	Anti-diabetic	Y	Y			CEP
47	Tadalafil	Erectile dysfunction	Y	Y			CEP	Y	Y	Y	Y
48	Tapentadol Hydrochloride	Analgesic	Y				CEP	Y		Y
49	Tapentadol Phosphate	Analgesic	Y
50	Teneligliptin Hydrobromide Hydrate	Anti-diabetic	Y					Y	Y	Y
51	Tolvaptan	Hyponatremia	Y
52	Tranexamic Acid	Anti-fibrinolytic	Y	Y			CEP	Y	Y		Y
53	Vildagliptin	Anti-diabetic	Y		Y	Y		Y	Y	Y
54	Xanthinol Nicotinate	Vasodilator	Y

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